Krav til trykforskelstyring i renrum i den farmaceutiske industri

Krav til trykforskelstyring i renrum i den farmaceutiske industri
I den kinesiske standard bør den aerostatiske trykforskel mellem det medicinske renrum (område) med forskellige luftrenhedsniveauer og mellem det medicinske renrum (område) og det ikke-rene rum (område) ikke være mindre end 5 Pa, og den statiske trykforskel mellem det medicinske renrum (område) og den udendørs atmosfære bør ikke være mindre end 10 Pa.
EU's GMP anbefaler, at trykforskellen mellem tilstødende rum på forskellige niveauer af renrum i medicinalindustrien bør opretholdes mellem 10 og 15 Pa. Ifølge WHO anvendes normalt en trykforskel på 15 Pa mellem tilstødende områder, og den generelt acceptable trykforskel er 5 til 20 Pa. Kinas reviderede GMP fra 2010 kræver, at "trykforskellen mellem rene og urene områder og mellem forskellige niveauer af rene områder ikke bør være mindre end 10 Pa." Hvor det er nødvendigt, bør passende differenstrykgradienter også opretholdes mellem forskellige funktionelle områder (operationsstuer) med samme renhedsniveau.
WHO påpeger, at luftstrømsvending forekommer, når designtrykforskellen er for lav, og trykforskellens reguleringsnøjagtighed er lav. For eksempel, når designtrykforskellen mellem to tilstødende renrum er 5 Pa, og trykforskellens reguleringsnøjagtighed er ±3 Pa, vil luftstrømsvending forekomme i ekstreme tilfælde.
Fra et perspektiv af sikkerhed i forbindelse med lægemiddelproduktion og forebyggelse af krydskontaminering er kravene til trykforskelskontrol i renrum i medicinalindustrien højere. Derfor anbefales en designtrykforskel på 10 ~ 15 Pa mellem forskellige niveauer i designprocessen af ​​renrum i medicinalindustrien. Denne anbefalede værdi er i overensstemmelse med kravene i China GMP, EU GMP osv. og anvendes i stigende grad.