Krav til trykdifferensregulering til renrum i medicinalindustrien

Krav til trykdifferensregulering til renrum i medicinalindustrien
I den kinesiske standard bør den aerostatiske trykforskel mellem det medicinske rene rum (område) med forskellige luftrenhedsniveauer og mellem det medicinske rene rum (område) og det ikke-rene rum (område) ikke være mindre end 5 Pa, og den statiske trykforskellen mellem det medicinske renrum (område) og den udendørs atmosfære bør ikke være mindre end 10 Pa.
Eu GMP anbefaler, at trykforskellen mellem tilstødende rum på forskellige niveauer i den farmaceutiske industris renrum skal holdes mellem 10 og 15 Pa. Ifølge WHO anvendes normalt en trykforskel på 15Pa mellem tilstødende områder, og den generelt acceptable trykforskel er 5 til 20Pa. Kinas 2010 reviderede GMP kræver, at "trykforskellen mellem rene og urene områder og mellem forskellige niveauer af rene områder ikke bør være mindre end 10 Pa." Hvor det er nødvendigt, bør passende differenstrykgradienter også opretholdes mellem forskellige funktionsområder (operationsrum) med samme renhedsniveau."
WHO påpeger, at luftstrømmens vending opstår, når designtrykforskellen er for lav, og trykforskellens kontrolnøjagtighed er lav. For eksempel, når designtrykforskellen mellem to tilstødende renrum er 5Pa, og trykforskellens kontrolnøjagtighed er ±3Pa, vil luftstrømmens vending forekomme i ekstreme tilfælde.
Ud fra et perspektiv af lægemiddelproduktionssikkerhed og forebyggelse af krydskontaminering er kravene til trykforskelkontrol i lægemiddelindustriens renrum højere, og derfor er designtrykforskellen på 10 ~ 15Pa i designprocessen af ​​lægemiddelindustriens renrum. anbefales mellem forskellige niveauer. Denne anbefalede værdi er i overensstemmelse med kravene i Kina GMP, EU GMP osv., og bliver vedtaget mere og mere bredt.